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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：日本對(duì)于產(chǎn)品工藝、生產(chǎn)等要求很高，醫(yī)療器械行業(yè)依然如此，這導(dǎo)致日本國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)一般很難達(dá)到要求，因此很多醫(yī)療器械都需要依靠進(jìn)口。近幾年全球性金融危機(jī)，為有效促進(jìn)本國(guó)經(jīng)濟(jì)的振興，加緊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，近期從日本獲悉，將放寬醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)限制。并在此基礎(chǔ)上，著手對(duì)藥事法進(jìn)行修改，這對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械廠家來(lái)說(shuō)是個(gè)福音。

為減輕國(guó)民醫(yī)療負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加入醫(yī)療器械生產(chǎn)，1月30日，日本政府放寬了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的限制。日本藥事法中關(guān)于醫(yī)療器械有極其嚴(yán)格的規(guī)定，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難加入，目前只能依靠海外進(jìn)口。因此導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用增加。安倍晉三政權(quán)基于促進(jìn)經(jīng)濟(jì)成長(zhǎng)戰(zhàn)略，決定廢除相關(guān)限制，促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)加入到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

為此，日本政府召開(kāi)了限制改革會(huì)議和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力會(huì)議，擬將在國(guó)會(huì)上提出緩和限制推進(jìn)法。在此基礎(chǔ)上，日本政府還將著手對(duì)藥事法進(jìn)行修改。

隨著醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展，使用心臟起搏器和導(dǎo)管等醫(yī)療器械的人越來(lái)越多。而藥事法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和認(rèn)證有極其嚴(yán)格地限制，企業(yè)加入到醫(yī)療器械企業(yè)處于躊躇不前狀態(tài)。于是造成了約2.4兆日元日本市場(chǎng)，近半需要依賴(lài)進(jìn)口。由于購(gòu)入了高昂的海外產(chǎn)品，醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)也相應(yīng)增加。為此，日本政府考慮促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)加入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，降低醫(yī)療費(fèi)用。

另一方面，預(yù)計(jì)2017年世界醫(yī)療器械市場(chǎng)將是2007年的2倍，達(dá)到40兆日元規(guī)模。作為未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略，日本政府也將培植國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展醫(yī)療出口產(chǎn)業(yè)。

關(guān)于具體的緩和限制政策，日本政府在藥事法中新加入醫(yī)療器械章節(jié)，對(duì)生產(chǎn)許可進(jìn)行細(xì)分。研究只對(duì)器械生產(chǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)化手續(xù)，對(duì)于銷(xiāo)售方面則沒(méi)有變動(dòng)。政府將簡(jiǎn)化通用技術(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)手續(xù)，導(dǎo)入配合醫(yī)療器械技術(shù)和性能等認(rèn)證制度，使相關(guān)手續(xù)辦理更加快捷。