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普朗醫(yī)療器械公司資訊---“高值耗材的說法本來就是錯誤的，支架的一個導管就價值2萬多，而且是一次性，這還能算是耗材嗎？”解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部主任、中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會主任委員周丹在第五屆中國臨床醫(yī)學工程專家高層論壇上如是表示。“高值耗材的使用和管理”是第五屆中國臨床醫(yī)學工程專家高層論壇的焦點。

    醫(yī)療器械企業(yè)上市后尤其是對高風險醫(yī)療器械的追溯管理監(jiān)督，一直以來是全球性的難題。在高值耗材領域也同樣存在這樣的現(xiàn)狀。在國內(nèi)，迄今仍缺少專門的高值耗材分類代碼，因此，對高值耗材的管理總是缺乏針對性和規(guī)范化。

    分類編碼是統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系的基礎，與會專家一致認為，現(xiàn)有的醫(yī)用耗材分類代碼水平不高、效率低下，根本無法滿足各方的監(jiān)管需求，從而阻礙了對高值耗材的規(guī)范管理。

    定義及歸類有待更新

    由于醫(yī)用耗材屬于流動資產(chǎn)，各 醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門往往把管理的重點放在醫(yī)用耗材的供應及時和資產(chǎn)安全上。事實上，供應及時和資金安全僅僅是醫(yī)用耗材管理中最簡單、最基本的方面。

    周丹指出：“高值耗材的概念本來就是不對的，所謂耗材的說法是針對固定資產(chǎn)而言，是不可以修復的儀器設備，所謂高值耗材只是體現(xiàn)了其高價格的特點，對其物理屬性并沒有規(guī)定。”長期把支架、心臟起搏器等醫(yī)療器械產(chǎn)品列入“高值耗材”行列，在產(chǎn)品種類及治療應用領域千差萬別的現(xiàn)狀下，高值耗材難以得到有效地管理。

    而支架、心臟起搏器等作為高風險產(chǎn)品，缺乏分類管理也埋下了較高的風險隱患。浙江省醫(yī)療設備管理質(zhì)量控制中心常務副主任謝松城指出：“高值耗材價格很高，風險很大，產(chǎn)品使用后如何追蹤，質(zhì)量如何保證，都是需要解決的問題。”

    曾是衛(wèi)生部國有資產(chǎn)清查小組成員的周丹指出：“從安全性來看，所謂的高值耗材比其他耗材風險更高，并不能算是耗材；在管理上，耗材不屬于固定資產(chǎn)，都屬于后勤部門來管理，在北京上海的大醫(yī)院，耗材都是歸采購科和供應中心來管理，但是現(xiàn)在耗材已經(jīng)屬于高科技的產(chǎn)品了，光是賬面上平了并不行。例如起搏器，病人死亡了之后，起搏器該怎么處理？按照國際上的做法就是要取出來進行銷毀。而國內(nèi)醫(yī)院的90%都不知道自己的起搏器最后流到哪里去了。”

    當年美敦力一款起搏器曾經(jīng)出現(xiàn)問題，病人以導管不合格來起訴醫(yī)院，要求賠償100萬元。在衛(wèi)生部開展處理的過程中就發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院對于起搏器的管理十分混亂，植入和使用都比較隨意。相比之下，美敦力自身對于出售產(chǎn)品有較好的跟蹤和管理，其產(chǎn)品導管使用情況的相關資料也配備了專門的維護程序。

    分類代碼標準缺失

    在《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備、商品、物資分類與代碼》中，一直就沒有把高值耗材列進去，因此，對于高值耗材的分類管理一直是缺位的。例如，在醫(yī)院管理信息系統(tǒng)中起著重要“通行證”作用的《醫(yī)用耗材分類代碼標準》至今尚未推出，這不僅對醫(yī)院的信息化建設和醫(yī)用耗材的管理產(chǎn)生了負面影響，也影響著國家對相關行業(yè)的宏觀管理和政策制定。

    近些年來，我國醫(yī)用高值耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很快，大量承載著新技術(shù)的高值耗材出現(xiàn)在市場上，其在醫(yī)院的使用越來越廣泛。在綜合性醫(yī)院，醫(yī)用耗材占醫(yī)療收費總額的四分之一，且比例呈逐年提高的趨勢，其年投入經(jīng)費也早已超過醫(yī)療設備的投入。

    對于如此高價值的產(chǎn)品，因為沒有代碼，一直未能有效地進行統(tǒng)一招標和采購管理。2007年北京市開展的高值耗材統(tǒng)一招標就曾經(jīng)出現(xiàn)過這樣的問題：由于沒有明確的分類代碼且品種非常多，所以無法進行有效的分類招標，在招標前后因此而發(fā)生了諸如發(fā)標信息不準確，招標信息模糊或者交叉以及招標完成以后無法監(jiān)測醫(yī)院實際采購的物品和價格等情況，而最終這些一時無法解決的問題直接迫使高值耗材統(tǒng)一招標停了下來。

    從醫(yī)院內(nèi)部來看，醫(yī)療高值耗材涉及到醫(yī)生工作站、護士工作站、醫(yī)療收費和物流管理等多個系統(tǒng)，高值耗材的管理都需要一套科學高效的代碼標準來支持醫(yī)院實現(xiàn)對醫(yī)用消耗材料的計劃、采購、保管、使用、核算等全過程的識別和跟蹤管理，如果沒有分類代碼管理，不僅造成低效和差錯，也影響了醫(yī)院的收益。因此，國內(nèi)急需推出統(tǒng)一的《醫(yī)用耗材分類代碼標準》。周丹指出：“高值耗材分類代碼的制定將實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生領域統(tǒng)一高效的監(jiān)管，降低管理成本，加強醫(yī)療安全，同時強調(diào)高值耗材分類代碼的制定應取得衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中國物品編碼中心等方面的支持。”

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