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 　 普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有了飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的使用率已經(jīng)完全普及開(kāi)來(lái)，這對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管也提出了巨大挑戰(zhàn)。通過(guò)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告接近18萬(wàn)元，目前新一年的檢測(cè)計(jì)劃已經(jīng)全面啟動(dòng)，在新年的工作開(kāi)展中，將加大對(duì)農(nóng)藥殘留快速檢測(cè)儀、酶標(biāo)儀等產(chǎn)品的監(jiān)管。

近日，記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了解到，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作顯著加強(qiáng)，通過(guò)建立監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、實(shí)行實(shí)時(shí)上報(bào)、開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)等方式，強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制。截至2012年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心全年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)181255份，報(bào)告數(shù)年度增長(zhǎng)率為49%。
 
2013年，國(guó)家局把推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作列入醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作。根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)中，要選取100個(gè)品種，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，制定監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。國(guó)家局將按照規(guī)劃要求，全面啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家局將發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，進(jìn)一步明確對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，完善工作程序，量化工作指標(biāo)。同時(shí)，充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測(cè)工作在注冊(cè)審評(píng)審批等工作中的作用，提高生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的意識(shí)和能力，組織開(kāi)展對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在華代理人落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》情況的檢查。
 
國(guó)家局要求各地要通過(guò)多層次、多渠道加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，加大宣傳力度，加強(qiáng)溝通交流，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)，提高生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告意識(shí)，提高全社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度和關(guān)注度。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作為抓手，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)不良事件調(diào)查分析和評(píng)價(jià)的能力，深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作。