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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊   近幾年，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管顯的越發(fā)重要。據(jù)悉，為了加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保百姓用械安全有效，近期浙江龍游縣藥監(jiān)局特別采取“四防一強(qiáng)化”的有力措施，對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)上眾多批發(fā)企業(yè)展開(kāi)專項(xiàng)監(jiān)督檢查與管理。
 
　　一是防超范圍經(jīng)營(yíng)。仔細(xì)核對(duì)企業(yè)證照與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄，要求企業(yè)在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根 據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，按規(guī)定程序辦理相關(guān)的變更手續(xù)，杜絕超范圍經(jīng)營(yíng)行為。

　　二是防非法購(gòu)銷渠道。檢查企業(yè)供貨方和購(gòu)進(jìn)方資質(zhì)材料、往來(lái)臺(tái)賬、庫(kù)存情況及相關(guān)產(chǎn)品票據(jù)（隨貨通 行單）等，要求企業(yè)做好供貨方和購(gòu)進(jìn)方的資質(zhì)審核和備案工作。

　　三是防降低經(jīng)營(yíng)條件。到企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)，檢查設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，核對(duì)是否保持申報(bào)時(shí)的條件 ，確保企業(yè)不發(fā)生擅自變更的行為。

　　四是防基礎(chǔ)臺(tái)賬不健全。查看企業(yè)購(gòu)銷存臺(tái)賬內(nèi)容，明確企業(yè)應(yīng)對(duì)所銷產(chǎn)品的品種、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、 購(gòu)進(jìn)單位、銷往單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等詳細(xì)信息進(jìn)行登記，便于追溯及質(zhì)量跟蹤，確保質(zhì)量安全。

　　五是強(qiáng)化長(zhǎng)效管理。建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況詳細(xì)記錄并存檔。宣貫醫(yī)療器械法律法規(guī)， 指導(dǎo)企業(yè)圍繞質(zhì)量管理制度進(jìn)行質(zhì)量管理，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作等，引導(dǎo)企業(yè)良性經(jīng)營(yíng)。