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       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為進(jìn)一步推動(dòng)當(dāng)?shù)?a href="http://www.vjrl.cn">醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建設(shè)，各地都紛紛建立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，都取得了不錯(cuò)的成績(jī)。由于醫(yī)療器械廠家的不斷增多及新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷面世，如酶標(biāo)儀等，不少企業(yè)面對(duì)審批手續(xù)卻犯了難。為提高工作效率，減少企業(yè)不必要的麻煩，常州武進(jìn)區(qū)藥監(jiān)局竟把辦公地點(diǎn)搬到了醫(yī)療器械園，藥監(jiān)局的工作人員則在現(xiàn)場(chǎng)逐一做了詳細(xì)地解答。

據(jù)了解，位于武進(jìn)經(jīng)發(fā)區(qū)的西太湖國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園目前已簽約入駐醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)99家。今天前來現(xiàn)場(chǎng)咨詢的18家企業(yè)有6家已經(jīng)入駐產(chǎn)業(yè)園，另一部分也即將入駐。但醫(yī)療產(chǎn)業(yè)較為特殊，建好廠房、有設(shè)備、有工人也不能立即開始生產(chǎn)，需要經(jīng)過一系列的省級(jí)甚至國(guó)家藥監(jiān)的檢查和審批，才能正式上市。

“比如說三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申領(lǐng)，按正常情況需要3年才能完成，如果其中材料不齊全，來回一次就會(huì)拖延好幾個(gè)月，對(duì)企業(yè)的影響不言而喻。通過與區(qū)藥監(jiān)局的對(duì)接，讓企業(yè)全面了解國(guó)家政策、法規(guī)，減少步驟、縮短辦證時(shí)間，就能幫助企業(yè)產(chǎn)品盡快上市、產(chǎn)生效益。”武進(jìn)經(jīng)發(fā)區(qū)招商局負(fù)責(zé)人說道。

在現(xiàn)場(chǎng)，某企業(yè)的高級(jí)質(zhì)量工程師潘冬麗針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、檢測(cè)、銷售的政府審批流程都仔細(xì)詢問了藥監(jiān)局的工作人員，并得到了滿意的答復(fù)。“我們的企業(yè)是新加坡獨(dú)資企業(yè)，可以說是長(zhǎng)在國(guó)外的企業(yè)，銷售也在國(guó)外，對(duì)國(guó)內(nèi)的法律政策、以及當(dāng)?shù)厍闆r都不熟悉，而且現(xiàn)在醫(yī)療器械的監(jiān)管也在不斷發(fā)展，很多規(guī)定都需要不斷學(xué)習(xí)。”潘冬麗說，“像這樣的現(xiàn)場(chǎng)解答非常好，如果有條件，甚至可以開設(shè)相關(guān)的培訓(xùn)班。”

據(jù)悉，此次企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)由區(qū)藥監(jiān)局張惠良局長(zhǎng)帶隊(duì)，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、稽查等方面主要負(fù)責(zé)人共同來到經(jīng)發(fā)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)企業(yè)。