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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：二、三類醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性，給部門監(jiān)管帶來(lái)許多的不便，但越是這樣越是不能松懈，近期國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于二、三類醫(yī)療器械的管理通知，通知中要求在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作的同時(shí)，繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，通知中從三方面對(duì)接下來(lái)醫(yī)療器械工作的安排進(jìn)行了部署，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展：

一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作中，要嚴(yán)格執(zhí)行《通知》的有關(guān)要求，對(duì)下放后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的受理和審批工作應(yīng)根據(jù)具體情況盡快作出調(diào)整和安排，做好工作銜接，及時(shí)告知管理相對(duì)人，保障審批工作順利進(jìn)行。加強(qiáng)對(duì)調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可受理和審批的食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員的培訓(xùn)，重點(diǎn)是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）的有關(guān)規(guī)定和關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，確保管理落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作后，及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。
二、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機(jī)制。同時(shí)，要探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管方式，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，合理配置監(jiān)管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)審批工作指導(dǎo)和督查，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開(kāi)展。涉及有關(guān)政策問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。
三、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。在落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的同時(shí)，研究制定監(jiān)管的重點(diǎn)品種和監(jiān)督內(nèi)容，特別是要針對(duì)植（介）入類和無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還包括食品檢測(cè)儀等，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求；購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的企業(yè)堅(jiān)決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。