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廣州著重醫(yī)療器械源頭管理,發(fā)揮安全責(zé)任體制作用
加入時(shí)間:2012-12-13 10:02:16  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:6662

   普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:通過近幾年的發(fā)展,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模,各地政府也出臺了各項(xiàng)政策確保市場秩序有序進(jìn)行。近期為鞏固“三打兩建”階段性成果,加強(qiáng)我市醫(yī)療器械源頭管理,保證人民群眾用械安全有效,近日廣州藥監(jiān)局下發(fā)了相關(guān)通知,對明年工作的開展進(jìn)行部署,主要從三方面入手。

    一是要求我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人須與市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署質(zhì)量安全承諾書,承諾依法依規(guī)、誠信生產(chǎn)。并建立企業(yè)自查定期上報(bào)制度,每半年通過廣東省和廣州市食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況信息。二是我市各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門開展信用體系建設(shè),實(shí)行信用分類管理。建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其主要人員的質(zhì)量信用檔案,建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與通報(bào)制度,加強(qiáng)信息公開。實(shí)行信用分類管理,完善獎懲制度,建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約制度,健全行業(yè)準(zhǔn)入與退出機(jī)制。三是完善約談制度,對在各級食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械質(zhì)量公告中不合格的企業(yè)進(jìn)行約談,督促企業(yè)整改到位,消除產(chǎn)品安全隱患。

今年在與6家企業(yè)的約談中,我局不僅督促企業(yè)按要求整改,而且耐心解答企業(yè)提出的問題,認(rèn)真傾聽企業(yè)對監(jiān)管部門的意見和建議,寓服務(wù)于監(jiān)管,取得了良好的效果。

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