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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來各地政府都加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理，比如四川，最近新出臺(tái)的政策要求，在出現(xiàn)不良事件后必須在五天內(nèi)進(jìn)行上報(bào)。生活中“看到‘不良事件’四個(gè)字，可能公眾會(huì)比較敏感，認(rèn)為一定是質(zhì)量出了問題，如放射科設(shè)備、呼吸麻醉監(jiān)護(hù)等。”無錫市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，其實(shí)醫(yī)療器械不良事件不是指醫(yī)療器械自身存在質(zhì)量問題，而是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。通過調(diào)查顯示，今年無錫市上報(bào)醫(yī)療器械不良事件1149例。

    即使質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，也有可能使用過程中因?yàn)椴∪俗陨硎褂貌划?dāng)，或醫(yī)生使用不當(dāng)?shù)仍蛟斐蓳p害。因此需要對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全市共有340多家相關(guān)單位報(bào)告了1149例醫(yī)療器械不良事件。

    公立大醫(yī)院不愿上報(bào)

    通過走訪了解到，上報(bào)不良事件的單位大多為藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而在臨床醫(yī)療市場(chǎng)占大半壁江山的公立大醫(yī)院卻甚少涉及。

    無錫五院今年上報(bào)了不到20起不良事件，是各大公立醫(yī)院中數(shù)量最多的。該院設(shè)備科科長(zhǎng)孫玉玲介紹，以往臨床上醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)院都是通知廠家或供應(yīng)商來解決。通常不會(huì)記錄下來形成書面文字。

    一些大醫(yī)院相關(guān)人士透露稱，醫(yī)療器械廠家不愿意醫(yī)院上報(bào)不良事件，生怕因此對(duì)產(chǎn)品銷售造成負(fù)面影響。從醫(yī)院的角度來說，上報(bào)、填表、分析不良事件增加了醫(yī)護(hù)人員的工作量，更怕上報(bào)的不良事件增多，會(huì)“自曝家丑”。