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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國(guó)醫(yī)療器械已經(jīng)步入全盛發(fā)展時(shí)期，不少地區(qū)都加強(qiáng)了基礎(chǔ)規(guī)范管理。近期從廈門市藥監(jiān)局處獲悉，為把好注冊(cè)審批關(guān)，以確保一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序規(guī)范、分類界定準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)安全有效，將重新規(guī)范一類醫(yī)療器械的審批規(guī)則，確保市場(chǎng)秩序的有序進(jìn)行，避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

    據(jù)了解，該局結(jié)合實(shí)際制定一類產(chǎn)品注冊(cè)審批規(guī)范，在受理室和政務(wù)網(wǎng)站公示注冊(cè)須知和公開(kāi)注冊(cè)流程，接受相對(duì)人和社會(huì)監(jiān)督。該局請(qǐng)相關(guān)專家對(duì)已注冊(cè)一類產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性進(jìn)行復(fù)核，以確保核發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證的正確性。

    該局還加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；對(duì)全性能檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審查，保證與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致，突出檢驗(yàn)?zāi)芰彶?，杜絕不具備檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，保證材料真實(shí)性；增加對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告的格式和檢驗(yàn)項(xiàng)目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)不符合法規(guī)要求。

    此外，該局還嚴(yán)格審批時(shí)限，確?？s短注冊(cè)許可時(shí)間，審批時(shí)間由法定30個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日以內(nèi)。