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2012年醫(yī)療器械不良事件通報有關中空纖維透析器使用風險
2012年醫(yī)療器械不良事件通報有關中空纖維透析器使用風險
加入時間:2012-11-12 09:58:48 當前新聞點擊率:4932
普朗醫(yī)療器械網資訊:透析類醫(yī)療器械的問世給腎病患者的治療帶來了福音,毒素及多余水分等目的。臨床上主要用于急、慢性腎功能衰竭和其它一些嚴重疾病的血液透析治療。由于人體的差異,導致每款醫(yī)療器械在使用過程中都存在著一些風險,透析儀器自然也不例外。
自2005年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及透析器的可疑醫(yī)療器械不良事件報告501例,主要表現為患者過敏反應、透析膜破裂等,其中過敏反應88例,破膜64例,典型病例如下:
患者,男,24歲。因“尿毒癥”行規(guī)律透析治療,2012年1月4日行常規(guī)透析治療,設定血流速300ml/min,超濾5kg/4h, 跨模壓110mmHg,透析開始5分鐘后透析機漏血報警,檢查發(fā)現透析器膜外呈粉紅色,立即結束透析,更換透析器后報警消失,患者無不適。
患者,女,50歲。因“慢性腎功不全、尿毒癥”,行規(guī)律血液透析治療5年,每周3次,每次4小時。2012年1月5日使用新透析器常規(guī)預沖后行血液透析治療,肝素抗凝,設定血流速250ml/min,脫水2Kg。治療開始10分鐘后,患者訴胸悶、咽部發(fā)癢。給予吸氧,降低血流速,15分鐘后患者癥狀加重,球結膜充血,立即給予地塞米松5mg靜脈注射,加大氧流量,5分鐘后患者癥狀明顯緩解,繼續(xù)透析治療。2012年1月7日,使用同樣型號透析器,增加預沖生理鹽水劑量充分沖洗,仍然出現上述癥狀,給予更換透析器后,癥狀未再出現。
鑒于過敏反應和透析膜破裂的發(fā)生可能對患者造成嚴重傷害,為減少傷害風險,保障患者的安全,提醒臨床醫(yī)護人員:①充分了解患者的體質、既往病史等情況,嚴格掌握適應癥。合理設置治療參數。對使用特殊透析器患者慎用ACEI類藥物。②在治療中加強監(jiān)護,發(fā)現異常及時處理。③嚴格按說明書要求使用透析器,按照操作規(guī)程對透析器進行預處理,使用合理的生理鹽水劑量和合理的沖洗速度充分濕化透析器,減少殘余氣泡;根據病人情況,建議選用適宜消毒方法(如蒸汽或γ射線消毒)消毒透析器和管路。④加強對患者的宣傳教育,增強患者自我保護意識,在治療過程中或治療結束后出現不適癥狀應及時報告。⑤對復用的透析器,嚴格按照復用操作規(guī)范進行使用。