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         普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了很明顯的進(jìn)步，各地醫(yī)療器械廠家也增多了不少，市面上開始出現(xiàn)一些魚龍混雜的產(chǎn)品，包括放射科設(shè)備等。為進(jìn)一步規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械及藥品的相關(guān)懲罰，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并印發(fā)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》)，自2013年1月1日起施行。由此我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械及藥品的管理更加規(guī)范了。

《規(guī)則》所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

《規(guī)則》明確，對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的;(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的;(七)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的;(八)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

《規(guī)則》要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。同時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實(shí)際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。