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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有著重要意義，為完善相關(guān)管理，天津市在今年成立了專業(yè)的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，自從成立以來天津市食品藥品監(jiān)管局不斷強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，建立監(jiān)測制度，延伸監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，截至目前，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)上注冊單位數(shù)量已由2011年的547家上升為3939家，對當?shù)蒯t(yī)療器械不良事件的管理有著重要意義。

    天津市局通過健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，延伸監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，使報告數(shù)量穩(wěn)步增長，不良事件監(jiān)測相關(guān)制度基本建立，突發(fā)事件預警、處置能力逐步提升。目前，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)上注冊單位達到3939家，其中網(wǎng)上注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由2011年245家上升為333家，經(jīng)營企業(yè)由2011年的205家上升為3101家，使用單位由2011年92家上升為505家，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)由2011年的92份上升為207份，報告數(shù)量翻了一番多。

    為進一步強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，今年5月~9月，天津市局開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。各分局按照市局統(tǒng)一部署，成立了專項檢查工作領(lǐng)導小組，細化專項檢查方案，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位結(jié)合本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展實際情況，從制度建立、組織機構(gòu)人員設(shè)置、不良事件監(jiān)測信息收集與上報、產(chǎn)品監(jiān)測檔案的建立及年度情況匯總、應急處置預案等方面，對近年來醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行自查，在此基礎(chǔ)上按照現(xiàn)場檢查應覆蓋60%以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、40%醫(yī)療器械使用單位和10%醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)回顧檢查的要求，有針對性、有重點地開展了現(xiàn)場檢查。天津市局定期通報各區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，并成立回顧檢查督查領(lǐng)導小組，對全市所有監(jiān)管單位、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行了回顧檢查工作的督查，實現(xiàn)了督查工作的全覆蓋。

    通過回顧檢查，天津市局進一步夯實了醫(yī)療器械不良事件的基礎(chǔ)性工作，為深入推行目標管理責任制、建立考核考評長效機制、提高醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的能力和水平起到了推進作用。