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  【普朗醫(yī)療】訊      隨著我國人口老齡化的不斷發(fā)展，市場對義齒的要求以及需求量在不斷提高。而由于義齒屬于二類醫(yī)療器械，因此它也受到相關(guān)規(guī)定的嚴(yán)格管理，近期，灌南縣為了進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理，保證定制式義齒的安全有效，縣藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況在轄區(qū)內(nèi)開展了為期一個月的義齒專項檢查。具體做法：

一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立局長任組長，綜監(jiān)科、稽查科等科室負(fù)責(zé)人組成的專項檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)專項 檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查工作。
二是明確工作責(zé)任，要求各相關(guān)科室，做到相互協(xié)調(diào)配合，形成專項檢查整體合力，以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度， 認(rèn)真開展此次專項檢查。綜監(jiān)科負(fù)責(zé)專項檢查工作及組織、協(xié)調(diào)工作，收集并匯總、上報專項檢查工作情 況。稽查科負(fù)責(zé)違法違規(guī)行為的查處工作，辦公室負(fù)責(zé)專項整治行動后勤保障、信息宣傳工作。法規(guī)科負(fù) 責(zé)對專項整治行動工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查。

三是確定檢查內(nèi)容及重點，對全縣持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各口腔醫(yī)院、門診進(jìn)行全覆蓋檢查。檢 查重點是醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒是否從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)定制，是否存在從無證單 位或未按新標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)的企業(yè)購進(jìn)定制式義齒，使用的義齒是否具有醫(yī)療器械注冊證書，使用的石膏類 模型材料、齒科植入和充填材料是否具有醫(yī)療器械注冊證書；是否結(jié)合實際制定并落實驗收、使用、用戶 隨訪、質(zhì)量追蹤等管理制度；是否與委托加工生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量合同，使用定制式義齒 是否建立了內(nèi)容完整的使用記錄，其它口腔科材料及器具是否為合法產(chǎn)品，是否在有效期內(nèi)。

　　為期一個月的專項檢查，共出動執(zhí)法人員80人次，檢查含口腔科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和口腔診所19家，從檢查 的情況來看，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和口腔診所能夠按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，從具有合法資質(zhì)的 生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)定制式義齒和口腔科使用的石膏類模型材料、齒科植入和充填材料，并做到索證索票，但對 購進(jìn)的定制式義齒和口腔科材料驗收、使用、用戶隨訪、質(zhì)量追蹤等管理制度執(zhí)行不到位，對不能提供定 制式義齒《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊證及合格證明的單位，下達(dá)了責(zé)令改正通知書3份，要求 限期予以改正，下一步該局將對未按要求改正到位的單位按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行處罰。