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  【普朗醫(yī)療】訊    對醫(yī)療器械的監(jiān)管，不僅限于對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品采購環(huán)節(jié)、滅菌消毒過程等也都有很高的要求。今年，許昌市藥監(jiān)部門自7月至9月針對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)以及經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)展開了為期兩個月的專項檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。據(jù)悉，檢查過程為發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象。    

　　據(jù)了解，我市有二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，無菌和植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)53家，但實際經(jīng) 營的企業(yè)有21家。7月至9月，市食品藥品監(jiān)督管理局對這3家二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、21家無菌和植入 介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面、仔細的檢查。

　　從檢查情況看，生產(chǎn)企業(yè)均能按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)能夠按照有關(guān)質(zhì)量管理 制度的要求經(jīng)營;未發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營不合格、違法產(chǎn)品，企業(yè)在無菌和植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營方面無違法行 為。

　　市食品藥品監(jiān)督管理局通過對無菌和植入介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、生產(chǎn)經(jīng)營兩個重點環(huán)節(jié)進 行檢查，強化了對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的控制和對市場的監(jiān)管，切實提高了醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平。