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      【普朗醫(yī)療】訊      近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不管是研發(fā)還是在生產(chǎn)領(lǐng)域均有著很迅猛的進(jìn)步，這也使得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司的數(shù)量在猛增。面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀，相關(guān)部門的監(jiān)管工作在無形中面臨著一定的壓力。近日，南昌市藥監(jiān)局為了更進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，特別組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》并實(shí)施情況“回頭看”活動(dòng)，嚴(yán)查各企業(yè)不規(guī)范行為，全面提高市無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。

　　據(jù)了解，該局要求各縣（分）局強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善監(jiān)管檔案，督促有關(guān)企業(yè)切實(shí)按照《規(guī)范》組織 生產(chǎn)；對(duì)少數(shù)沒有通過《規(guī)范》驗(yàn)收的企業(yè)，則要求加大幫扶力度，督促指導(dǎo)企業(yè)盡快完成軟硬件改造。 同時(shí)，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)6家企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查驗(yàn)了企業(yè)的人員情況、生產(chǎn)管理、設(shè)施設(shè)備 、工藝用水（用氣）、無菌檢測(cè)、潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)以及不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容，調(diào)閱了企業(yè)的采購(gòu)、生產(chǎn) 、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，對(duì)于不符合《規(guī)范》要求的，則要求企業(yè)立即進(jìn)行整改。