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  【普朗醫(yī)療】訊     骨科作為各大醫(yī)院的重要科室之一，骨科醫(yī)療器械也越來(lái)越得到廣大用戶的高度關(guān)注。然而骨科植入類醫(yī)療器械較普通設(shè)備不同的是它屬于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品范疇，一旦不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)將對(duì)患者的健康造成很嚴(yán)重的威脅。近期，山東省新泰市自8月以來(lái)對(duì)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)展開(kāi)了為期一個(gè)月的專項(xiàng)檢查，目前成功查獲一起非法購(gòu)進(jìn)案。

　　“疑點(diǎn)”呈現(xiàn)在一張入庫(kù)單上

　　7月10日，新泰市局執(zhí)法人員按照片區(qū)劃分對(duì)某醫(yī)院進(jìn)行植入器械的專項(xiàng)檢查。在檢查過(guò)程中，執(zhí)法人 員重點(diǎn)核查植入器械購(gòu)銷渠道。在對(duì)該衛(wèi)生院骨科植入類器械的購(gòu)進(jìn)、使用檔案和注冊(cè)證、合格證明等相 關(guān)資料調(diào)閱過(guò)程中，一張入庫(kù)單引起執(zhí)法人員的注意。

　　這是一張普通的入庫(kù)單，但在執(zhí)法人員看來(lái)卻有著諸多“疑點(diǎn)”。該入庫(kù)單詳細(xì)記錄了此鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 近期購(gòu)進(jìn)的藥品，入庫(kù)單的最后一項(xiàng)卻記錄著金屬接骨板1塊，數(shù)量少、價(jià)格高。按常理，金屬接骨板多由 專門的醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)，而這次卻和藥品記錄在一張單據(jù)上，引人生疑。執(zhí)法人員考慮到此鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的技術(shù)水平有限，開(kāi)展植入器械手術(shù)基本不可能，怎么會(huì)有金屬接骨板這樣的器械使用?

　　這些疑點(diǎn)引起了執(zhí)法人員的注意，他們懷疑該鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用來(lái)源不明的器械，案件隨即轉(zhuǎn)入調(diào)查 環(huán)節(jié)。

　　多方調(diào)查 摸清非法購(gòu)進(jìn)內(nèi)情

　　對(duì)發(fā)現(xiàn)的這些問(wèn)題，新泰市局及時(shí)進(jìn)行立案調(diào)查。執(zhí)法人員核查該器械來(lái)源，檢查該院購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 ，發(fā)現(xiàn)此塊金屬接骨板于2012年1月20日購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)，2012年1月25日出庫(kù)使用，使用價(jià)格為5000元，院 方不能提供其供貨方合法資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證及票據(jù)。

　　經(jīng)調(diào)查，該醫(yī)院承認(rèn)，這塊金屬接骨板是由外請(qǐng)專家?guī)?lái)，因病號(hào)急需使用，沒(méi)有辦理相關(guān)手續(xù)。

　　金屬接骨板的來(lái)源基本查清后，工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)到了質(zhì)量安全上。這件植入性器械是真是假?質(zhì)量是否過(guò) 關(guān)?執(zhí)法人員根據(jù)這塊金屬接骨板的相關(guān)信息，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站進(jìn)行了查詢，并以協(xié)查方式向 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門、器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查取證，后查明企業(yè)生產(chǎn)過(guò)該批產(chǎn)品，這并不是非法 生產(chǎn)的“三無(wú)”產(chǎn)品。

　　為了進(jìn)一步確認(rèn)金屬接骨板的去向，執(zhí)法人員調(diào)取了該患者的手術(shù)記錄，證實(shí)該金屬接骨板確實(shí)使用 到患者身上。

　　專家自帶植入器械為非法

　　通過(guò)一系列調(diào)查，執(zhí)法人員查清了器械的購(gòu)進(jìn)、使用整個(gè)過(guò)程，證據(jù)確鑿，由于院方無(wú)法提供其購(gòu)進(jìn) 單據(jù)、產(chǎn)品注冊(cè)證、供貨方的合法資質(zhì)等材料，該案被定性為非法購(gòu)進(jìn)植入器械案。

　　按照法定程序，執(zhí)法人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的相關(guān)規(guī)定，沒(méi)收該鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 違法所得、并處罰金，按違法所得3倍共計(jì)2萬(wàn)元進(jìn)行處罰。

　　這些“外來(lái)的”產(chǎn)品無(wú)法證明其合法來(lái)源，質(zhì)量安全無(wú)從保證，使用后存在安全隱患，一旦外請(qǐng)專家 使用違法藥械，醫(yī)院也不予以把關(guān)，將嚴(yán)重?fù)p害病人的權(quán)益。在使用藥械的過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、外請(qǐng)專家 都有責(zé)任。由此可見(jiàn)，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、醫(yī)院的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)類植入器械的監(jiān)管十分必要。