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    【普朗醫(yī)療】訊   面對(duì)市場(chǎng)上種類(lèi)繁多良莠不齊的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械--美瞳，相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管工作也面臨著很大的壓力。據(jù)了解，前不久上海松江區(qū)警方接到群眾舉報(bào)反映稱(chēng)發(fā)現(xiàn)某公司有存在生產(chǎn)不合格隱形眼鏡的可能，隨后警方出動(dòng)執(zhí)法人員經(jīng)過(guò)數(shù)日終于一舉查獲180余萬(wàn)片價(jià)值100余萬(wàn)元的偽劣美瞳。目前，該起醫(yī)療器械大案已經(jīng)被警方成功破獲，涉案人員也被依法正式逮捕。

    無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售

　　6月下旬，松江公安機(jī)關(guān)接群眾來(lái)信反映，位于車(chē)墩鎮(zhèn)留業(yè)路上的某公司涉嫌生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的隱 形眼鏡，經(jīng)松江區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)，該公司未取得生產(chǎn)衛(wèi)生器材許可，存在重大的違法犯罪嫌疑，據(jù)此， 松江警方迅速成立專(zhuān)案組，開(kāi)展調(diào)查取證工作。經(jīng)過(guò)縝密的排查，7月25日，警方對(duì)該公司位于車(chē)墩鎮(zhèn)的廠(chǎng) 區(qū)、倉(cāng)庫(kù)以及位于閘北區(qū)的銷(xiāo)售公司同時(shí)收網(wǎng)，一舉抓獲姜某等犯罪嫌疑人，當(dāng)場(chǎng)查獲假冒偽劣隱形眼鏡 180余萬(wàn)片，涉案金額達(dá)6100余萬(wàn)元。8月10日，經(jīng)守候伏擊，又在九亭鎮(zhèn)淶坊路某小區(qū)抓獲在逃的嫌疑人 鄭某。經(jīng)查，姜某于2008年起，在未取得生產(chǎn)許可的情況下非法生產(chǎn)偽劣美瞳隱形眼鏡，并由下屬銷(xiāo)售公 司負(fù)責(zé)在閘北區(qū)的一家眼鏡城內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　目前，姜某等3人分別因涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品及銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪已被依法批準(zhǔn)逮捕。

    劣質(zhì)美瞳危害大

　　調(diào)查中，上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心對(duì)該公司生產(chǎn)的美瞳的材料折射率、鏡片尺寸偏差、鏡片 光學(xué)偏差等指標(biāo)進(jìn)行了抽樣鑒定，結(jié)果為“該批次隱形眼鏡均為不合格產(chǎn)品”。

　　據(jù)松江區(qū)食藥監(jiān)局介紹，這些美瞳鏡片的質(zhì)量令人不敢恭維。首先，按照該產(chǎn)品所屬的三類(lèi)醫(yī)療器械 行政許可的要求，這家公司的生產(chǎn)環(huán)境完全達(dá)不到無(wú)菌操作的要求，生產(chǎn)原料、成品的質(zhì)量均達(dá)不到國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)，在場(chǎng)地、制度管理等指標(biāo)上也大多不達(dá)標(biāo)。

　　松江區(qū)醫(yī)學(xué)會(huì)工作人員介紹，劣質(zhì)美瞳在無(wú)色隱形鏡片上加鍍顏色，可能會(huì)堵住鏡片部分透氣孔，降 低鏡片透氧、透氣性。眼球如果長(zhǎng)期缺氧會(huì)干澀，容易造成角膜感染，甚至有可能造成失明。另外，如果 生產(chǎn)技術(shù)不過(guò)關(guān)，美瞳上的彩色物質(zhì)析出可能損傷眼睛。因此，要盡量選用正規(guī)的隱形眼鏡品牌。

　　正規(guī)的美瞳和劣質(zhì)產(chǎn)品到底有何不同呢？記者將警方查獲的美瞳眼鏡和另一合格品牌的美瞳進(jìn)行了比 對(duì)，發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)美瞳除了價(jià)格較為便宜，標(biāo)簽上沒(méi)有標(biāo)注許可證號(hào)外，從鏡片外觀(guān)上很難看出差別。

　　過(guò)去，工商行政部門(mén)和食藥監(jiān)局的監(jiān)管工作主要針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)零售經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管一度存在缺失。今 年4月1日，上海發(fā)布了《關(guān)于對(duì)角膜接處警零售實(shí)施可管理的通告》，要求經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡銷(xiāo)售的公司必須 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。松江區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)表示，下階段還將深入開(kāi)展該項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查。