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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年，醫(yī)療器械的使用開始普及開來，這對相關部門的監(jiān)管也帶來了難題，必須嚴格把控好醫(yī)療器械的質(zhì)量關。近期，山西省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風險排查行動，檢查涉及到全省各大醫(yī)療器械廠家，主要檢查在生產(chǎn)流通過程中的安全問題，堅決查處違規(guī)操作，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全保障水平。確保民眾用械安全。

一是嚴格管理義齒加工生產(chǎn)企業(yè)原材料，主要檢查主體原材料及輔助作用的材料質(zhì)量安全情況，是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品標簽和包裝標識是否與注冊證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗要求是否符合注冊標準的規(guī)定等情況。

二是加強無菌和植入類醫(yī)療器械以及對本轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動；產(chǎn)品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否完整、規(guī)范等。

三是對使用骨科植入物、人工心肺設備等產(chǎn)品的醫(yī)療機構進行檢查。主要檢查進貨渠道是否合法，是否有相關證明材料；產(chǎn)品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與管理制度一致；是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報告制度。