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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，我省醫(yī)療器械市場需求加快發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量猛增，市場競爭壓力也與日俱增。不少廠家都開始不斷謀劃新的營銷方式。不少廠家尤其是家用類醫(yī)療器械廠家都有開設(shè)店鋪，打破傳統(tǒng)電話營銷方式，加大用戶的體驗度，以此來提高銷售量。店鋪的位置就成了難題，那么是否臨街的位置就是最好的呢？

但企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多，管理水平低與監(jiān)管難度大的矛盾越來越突出。2008年至2010年，全省分別注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)438家，但仍未從根本上扭轉(zhuǎn)這一趨勢。“現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，經(jīng)營企業(yè)無批發(fā)零售之分，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)門檻低，辦證容易，部分企業(yè)為合理避稅，年銷售額不愿突破80萬元。”據(jù)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長彭旭明介紹，修訂現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)刻不容緩。

此次修訂的主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)和零售兩種并界定其分類，分別制定現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營III類器械或II類器械5個品種以上的必須設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。經(jīng)營II類和III類產(chǎn)品的注冊資本起點為50萬元、100萬元，并根據(jù)經(jīng)營品種遞增。醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)是臨街鋪面。

對于有代表提出的“醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)是臨街鋪面有沒有必要？”“企業(yè)購銷存情況與藥監(jiān)部門對接會不會泄露企業(yè)的商業(yè)機密？”等，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示將會予以慎重考慮。