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    【普朗醫(yī)療】訊   無菌以及植入類醫(yī)療器械由于其特殊性，相關(guān)部門對于此類品種的監(jiān)管力度也從未減弱。據(jù)了解，今年6月起至今，齊齊哈爾市藥監(jiān)局全面加強此類高風險醫(yī)療器械品種監(jiān)督管理，主要針對產(chǎn)品流通及使用等環(huán)節(jié)加強整治力度。目前整治工作已取得階段性佳績，切實保障了群眾百姓的生命安全。

　　此次規(guī)范的主要對象是規(guī)模以上醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)連鎖企業(yè)及醫(yī)療器械專營企業(yè)，涵蓋了醫(yī)療器械 流通、使用單位的80%以上。重點檢查了經(jīng)營企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械的購進渠道及產(chǎn)品的合法、有效性。 并對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營、倉儲、關(guān)鍵崗位人員、經(jīng)營范圍開展了細致核查。同時，特別針對企業(yè)的 不良事件監(jiān)測、質(zhì)量跟蹤、缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品召回等重點管理環(huán)節(jié)的工作落實情況進行了督導。

　　從此次監(jiān)督檢查來看，該市醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)總體比較規(guī)范，但仍然有部分企業(yè)和單位存在違 法違規(guī)行為。部分醫(yī)療機構(gòu)存在從不具備經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械等違法行為；部分醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)存在擅自降低經(jīng)營條件，擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址，擅自變更關(guān)鍵崗位人員等現(xiàn)象，特別是有個別 企業(yè)擅自撤銷了經(jīng)營、倉儲場所。針對上述檢查中發(fā)現(xiàn)的情況，該局按照有關(guān)法律、法規(guī)給予了相應的處 罰，尤其對撤銷經(jīng)營、倉儲場所的“皮包”企業(yè)上報至省局并撤銷其經(jīng)營許可。
  
    根據(jù)了解，齊齊哈爾市藥監(jiān)局下一步將針對檢查中發(fā)現(xiàn)的部分不規(guī)范行為進行監(jiān)督整改，以更好的鞏 固此次整治成果，全面推進醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，進一步得為百姓的健康保駕護航。