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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：由于個人體質(zhì)的問題，很多通過審核驗證的醫(yī)療器械仍然會對人體造成一定的傷害，因此做好不良事件的檢測是非常必要的。近期，北京市藥監(jiān)局也出臺了出臺了新措施，即日起，所有使用單位和個人如發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，均可向?qū)俚厮幈O(jiān)局報告。昨天，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實施細(xì)則》中獲悉，本市布網(wǎng)監(jiān)控醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械一旦被認(rèn)定為非安全有效的，將撤銷注冊證書。

《細(xì)則》中明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)配備專（兼）職人員承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其他用戶收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機制。

對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的北京市已批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械，由市藥監(jiān)局組織市藥品監(jiān)測中心、市局醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)及有關(guān)專家開展再評價工作。

根據(jù)再評價結(jié)論，市藥監(jiān)局對所審批的醫(yī)療器械，可以責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，可以做出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。