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國家對二類醫(yī)療器械管理出臺新政策,納米銀類需重新注冊
加入時間:2012-09-07 10:26:19  當前新聞點擊率:5138

  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:隨著科技的發(fā)展,各類新型材料越來越多,近期國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知》(國食藥監(jiān)械〔2006〕146號),將納米生物材料類醫(yī)療器械(如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械)明確為第三類醫(yī)療器械管理,并要求已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品到期需重新注冊的,按第三類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。
 
為妥善解決目前企業(yè)在申請重新注冊過程中面臨的問題,經(jīng)研究,現(xiàn)就該類產(chǎn)品重新注冊的有關(guān)事宜通知如下:
 
一、對于已經(jīng)按照第三類醫(yī)療器械申請重新注冊的納米銀類產(chǎn)品,申請人應(yīng)當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的,或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的,不予注冊。
 
二、自本通知發(fā)布之日起,至作出重新注冊審批決定前,有關(guān)納米銀類產(chǎn)品的原醫(yī)療器械注冊證書可以繼續(xù)使用。作出重新注冊審批決定后,獲準重新注冊的,應(yīng)當憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件;未獲準重新注冊的,原醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。

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