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     普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械的有效監(jiān)管一直是一個難題，近期為了進(jìn)一步打擊醫(yī)療器械的非法經(jīng)營生產(chǎn)等，各地紛紛實行醫(yī)療器械黑名單管理制度，對于上榜的醫(yī)療器械廠家將在各省的藥監(jiān)官網(wǎng)上進(jìn)行公布，對于其他醫(yī)療器械廠家也是一個警示。從相關(guān)處獲悉，甘肅省在10月份也將同其他省份一起執(zhí)行此項新規(guī)定。

    《規(guī)定》明確，符合下列情形之一或受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷相關(guān)許可證的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果的;在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;提供虛假證明、文件資料樣品，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查，擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的。