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【普朗醫(yī)療】訊    不管是膏貼類還是植入類等醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，其是否安全合格直接關(guān)系到百姓的健康。而據(jù)了解，近期市場上有眾多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，常表現(xiàn)在夸大產(chǎn)品適用范圍或通過違規(guī)審 批流入市場，使得市場秩序出現(xiàn)嚴(yán)重混亂。為了百姓的健康安全，有關(guān)部門在進(jìn)貨關(guān)口還應(yīng)加大監(jiān)管，積極遏制違法行為。

現(xiàn)象：盜用或編造注冊(cè)證號(hào)

這是違法膏貼類醫(yī)療器械的常見類型。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)生的疑問，執(zhí)法人員通過查詢國家食 品藥品監(jiān)管局或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫就能核實(shí)。但是，在實(shí)際檢查工作中，由于檢查品種繁多，執(zhí)法人員無法將 每一種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫進(jìn)行核查。如果執(zhí)法人員不能熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排規(guī)律、醫(yī)療 器械產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品品種編碼，就很容易產(chǎn)生漏網(wǎng)之魚。

將藥品審批成醫(yī)療器械

市場上有不少藥械組合產(chǎn)品，這類產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。 國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（通告2009年第16號(hào)）中明確要求，“ 以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器 械注冊(cè)”，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行 注冊(cè)管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”。但是，市場上有 不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品卻是按醫(yī)療器械審批的。

適用范圍過寬

膏貼類醫(yī)療器械的適用范圍類似于藥品的功能主治或適應(yīng)證，它們要經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)論證，不能隨意增減 。但是，市場上有不少膏貼類產(chǎn)品的適用范圍過寬，宣稱能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負(fù)責(zé)任的 。

嚴(yán)把進(jìn)貨程序，不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店

購進(jìn)一類醫(yī)療器械時(shí)，要審核產(chǎn)品注冊(cè)證書、營業(yè)執(zhí)照及進(jìn)貨票據(jù)，并仔細(xì)驗(yàn)收實(shí)物，確定其是否符合產(chǎn) 品注冊(cè)證書的限定內(nèi)容；購進(jìn)二類醫(yī)療器械，要在一類醫(yī)療器械審核內(nèi)容的基礎(chǔ)上，審核《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》等相關(guān)證明文件或資料。

嚴(yán)守監(jiān)管關(guān)口，遏制違法行為

加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查力度，適時(shí)組織專項(xiàng)集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅(jiān)決按照“五個(gè)不放過” 處理。追根溯源，適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門開展聯(lián)合檢查，堅(jiān)決打擊地下加工廠，嚴(yán)厲處理經(jīng)營非法產(chǎn) 品加工的企業(yè)和個(gè)人，保持醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。