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  【普朗醫(yī)療】訊    如果非法醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品流入市場(chǎng)，影響的不僅是市場(chǎng)秩序，更主要的是百姓的健康受到了一定的威脅。據(jù)悉，為了確保市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品合格有效，西安藥監(jiān)局堅(jiān)強(qiáng)對(duì)市內(nèi)醫(yī)療器械公司所注冊(cè)的第一類醫(yī)械產(chǎn)品加強(qiáng)了核查，目前為止未發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象。

　　核查活動(dòng)主要圍繞五個(gè)方面展開(kāi)：一是企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)、生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品是否相適應(yīng) 、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)證書(shū)限定的內(nèi)容是否一致；二是否存在高類低批或非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批； 三是生產(chǎn)運(yùn)行及日常管理是否規(guī)范；四是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包裝標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令的 規(guī)定；五是產(chǎn)品是否存在夸大宣傳。

　　從核查情況看，全市一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品運(yùn)行總體情況良好，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反法律法規(guī)的情況。 針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)庫(kù)房標(biāo)識(shí)不清、出廠檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范、員工培訓(xùn)記錄不全等管理不到位的問(wèn)題，西安市局 責(zé)令企業(yè)限期整改并及時(shí)上報(bào)整改情況。同時(shí)，要求企業(yè)不斷提高自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照質(zhì)量管 理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，確保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。當(dāng)然，消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)現(xiàn)象，可直接向有關(guān)部 門進(jìn)行舉報(bào)投訴，共同為營(yíng)造好的用械環(huán)境而盡一點(diǎn)力。