加入時(shí)間：2011-11-10 08:56:08 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：4569
醫(yī)療技術(shù)在不斷進(jìn)步，現(xiàn)今血液分析儀已經(jīng)成為臨床實(shí)驗(yàn)室最常用的分析醫(yī)療器械之一，其檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確對疾病的診斷和治療監(jiān)測有直接的影響。在血液分析儀檢測結(jié)果精密度良好的前提下，血液分析儀校準(zhǔn)工作是關(guān)鍵步驟。為此結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況，在參考有關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，普朗醫(yī)療器械公司就血液分析儀校準(zhǔn)的基本要求提出如下建議。
一、血液分析儀校準(zhǔn)的一般要求
（一）為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求對每一臺血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器安裝時(shí)必須由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄，否則不能用于臨床標(biāo)本的檢測。
（二）實(shí)驗(yàn)室需按“建議”的要求建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血液分析校準(zhǔn)程序并寫成文件。內(nèi)容包括：使用校準(zhǔn)物的溯源性、來源、名稱及其保存方法；校準(zhǔn)的具體方法和步驟；何時(shí)要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等。
（三）血液細(xì)胞分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后，必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制以監(jiān)測儀器的檢測結(jié)果是否發(fā)生漂移。
二、校準(zhǔn)物
（一）校準(zhǔn)物的來源
1．來自本儀器的配套校準(zhǔn)物。
2．來自新鮮人血，但定值要求直接或間接地溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。
（二）新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值
1．直接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：可使用血細(xì)胞分析的參考方法定，但要求建立參考方法的難度較大，在臨床實(shí)驗(yàn)室難以實(shí)施。
2．間接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：取新鮮血用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng) 對其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時(shí)內(nèi)（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準(zhǔn)。
二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)：直接溯源至參考方法；具備較完善的質(zhì)量保證措施；與國外具有權(quán)威性的參考實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行比對的檢測系統(tǒng)。
規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)：使用配套試劑；用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)；規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制；參加室間質(zhì)量評價(jià)成績優(yōu)良；人員經(jīng)過培訓(xùn)。
（三）校準(zhǔn)物的選擇使用中國藥品監(jiān)督管理局注冊登記的國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，可使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物，也可使用新鮮血作為校準(zhǔn)物。對于使用無配套校準(zhǔn)物檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，必須使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。
三、校準(zhǔn)方法
對于使用中國藥品監(jiān)督管理局注冊登記的國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，在使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物時(shí)，嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。使用其他檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可用新鮮血按如下方法進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。
（一）儀器的準(zhǔn)備先用清潔劑對儀器內(nèi)部各通道及測試室處理30分鐘。確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，必要時(shí)請維修人員進(jìn)行檢修。
（二）校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備
1．使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-8℃）取出后，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復(fù)至室溫。②檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染。③輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動(dòng)，使校準(zhǔn)物充分混勻。④打開瓶塞時(shí)，應(yīng)墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。⑤將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)瓶內(nèi)。
2．使用新鮮血作為校準(zhǔn)物時(shí)①用EDTA?K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測結(jié)果在參考范圍內(nèi)。將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管內(nèi)，每管的血量為3ml。②取其中1管，用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測11次，計(jì)算第2-11次檢測結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。③其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)。
（三）對血液細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測
1．取1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染。
2．儀器若無自動(dòng)校準(zhǔn)的功能，則將第2-11次的各項(xiàng)檢測結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計(jì)算出均值，均值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。
（四）用上述均值與校準(zhǔn)物定值比較以判別是否需要調(diào)整血液分析儀
1．計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)（不計(jì)正負(fù)號），計(jì)算公式：（均值-定值）/定值×100%，與表1中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。
2．各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需進(jìn)行高速記錄檢測數(shù)據(jù)即可；若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí)，需請維修人員核查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需對儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按說明書的要求進(jìn)行。若儀器無自動(dòng)校準(zhǔn)功能，則將定值除以所測均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)，將儀器原來的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)辦事入儀器更換原來的系數(shù)。
表1 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)
| 參數(shù) |
百分?jǐn)?shù)差異 |
| 一列 |
二列 |
| WBC |
1.5% |
10% |
| RBC |
1.0% |
10% |
| Hb |
1.0% |
10% |
| Hct |
2.0% |
10% |
| MCV |
1.0% |
10% |
| Plt |
3.0% |
15% |
（五）校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證將第2管未用的校準(zhǔn)物充分混勻，在血液分析儀上重得檢測11次，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2-11次檢測結(jié)果的均值，再次與表中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請維修人員進(jìn)行檢修。
四、在以下幾種情況下需對血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)；更換部件進(jìn)行維修后，可能對檢測結(jié)果有漂移時(shí)（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；對于開展常規(guī)檢測的實(shí)驗(yàn)室，要求半年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
五、對其他有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)所有對血液分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，在投入使用時(shí)都要定期進(jìn)行校準(zhǔn)。如稀釋器、天平、溫度計(jì)、濕度計(jì)等。
注：文章來源普朗醫(yī)療器械公司網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載請注明出處（http://www.vjrl.cn）。
