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   【普朗醫(yī)療】訊   近年來，從我國藥監(jiān)局以及相關部門對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度可以看出，規(guī)范醫(yī)械市場秩序能夠有力的推進新醫(yī)改的有效實施。當然除了執(zhí)法部門的監(jiān)管，醫(yī)療器械公司還需自律，加強 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，全力配合相關部門的調(diào)查。對此，甘肅省酒泉市特別要求通過“三個轉(zhuǎn)化”提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

　　一是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實監(jiān)管能力。舉辦全市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測培訓班和醫(yī)療器械質(zhì)量安 全培訓班，對各縣（市、區(qū)）局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導、醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和市局負責醫(yī)療器 械監(jiān)管工作的執(zhí)法人員進行了全員培訓，推動提升了醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查人員業(yè)務水平和執(zhí)法能力。

　　二是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)自律行為。市縣食品藥品監(jiān)管部門與各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī) 療機構(gòu)逐戶簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任書》，監(jiān)督指導各企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)和 質(zhì)量體系，推動企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實主體責任。為增強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關人員的法 律法規(guī)和專業(yè)技能，創(chuàng)造條件讓各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員與監(jiān)管部門執(zhí) 法人員一起參加培訓，同堂聽課、同步培訓，使各涉藥涉械單位進一步掌握醫(yī)療器械管理的各項規(guī)定，強 化了企業(yè)及醫(yī)療器械“第一責任人”的責任意識。

　　三是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為常態(tài)化管理機制。研究制定了《酒泉市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度》 、《酒泉市植入性醫(yī)療器械管理制度》和《酒泉市醫(yī)療設備采購使用管理制度》等多項制度，監(jiān)督指導全 市醫(yī)療機構(gòu)嚴格依法規(guī)范醫(yī)療器械購進、使用行為。打破部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械“先使用再補驗收”的“ 潛規(guī)則”，建立了植入性醫(yī)療器械“資質(zhì)審驗—集中采購—驗收—入庫—消毒使用—建立記錄”的可控管 理流程。監(jiān)督檢查過程中，采取“四看三對”工作方法，促進監(jiān)管工作規(guī)范化運行。“四看”：即看被檢 查單位證照，看醫(yī)療器械購進渠道，看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及合格標識，看醫(yī)療器械實物。“三對”： 核對供貨商證照上的信息與購進票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致；核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書信息與醫(yī)療器 械實物是否一致；核對產(chǎn)品說明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致。通過“四看三對”，監(jiān)督指導各醫(yī)療機 構(gòu)建立了醫(yī)療器械設備管理檔案，明確了管理責任人，完善了產(chǎn)品供應商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、合格證明、 購進驗收、養(yǎng)護維修、使用記錄等資料。

    在通過深入對各醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場指導和強化監(jiān)督檢查，各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識進一 步增強，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平穩(wěn)步提高，能夠有效地規(guī)范醫(yī)療器械購進使用行為。