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咸陽(yáng)市藥監(jiān)局對(duì)28家醫(yī)療器械廠家建立專門監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)機(jī)構(gòu)
加入時(shí)間:2012-06-25 15:52:02  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3848

   【醫(yī)療器械網(wǎng)】訊  對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管,我國(guó)眾多地區(qū)藥監(jiān)局以及相關(guān)部門的工作力度從未松懈 ,但是仍然不乏有“漏網(wǎng)之魚”。對(duì)于市場(chǎng)的全面監(jiān)管整治,咸陽(yáng)市藥監(jiān)局針對(duì)市內(nèi)28家醫(yī)療器械廠家專 門建立了監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)機(jī)構(gòu),保證人民群眾用上合格安全的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

   咸陽(yáng)市這一舉措,為的就是貫徹落實(shí)國(guó)家局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,建立健全醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,規(guī)范監(jiān)測(cè)工作程序,推動(dòng)市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)工作,提高企業(yè)產(chǎn)品安全第一責(zé)任人意識(shí)、不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

    建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。要求設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的專職人員,從事本企業(yè) 產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,并及時(shí)向我局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告相關(guān)信息。

    將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告納入企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范。嚴(yán)格管理并定期檢查分析處理產(chǎn)品不良 事件,自覺(jué)履行法律責(zé)任和接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

    不良事件信息記錄。工作人員須主動(dòng)收集不良事件信息,高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要做的重點(diǎn)監(jiān)測(cè),獲知或者發(fā)現(xiàn) 不良事件后,應(yīng)當(dāng)詳細(xì)收集、記錄、分析控制和處理,并在《辦法》規(guī)定時(shí)限內(nèi)及通過(guò)規(guī)定渠道向省、市 監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

    通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建立,更加有效地開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作,全面提高今年醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量,保障公眾用械安全。

 

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