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   【普朗醫(yī)療】訊  由于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，眾多醫(yī)療器械公司之間的競爭愈演愈烈，市場難免出現(xiàn)混亂。為了保障人民群眾用械安全，給老百姓創(chuàng)造一個健康的環(huán)境，日前南京市藥監(jiān)局聯(lián)合相關部門針對醫(yī)療器械市場開展專項檢查，進行全面整治清理。

    進一步探索分類分級監(jiān)管機制，主動監(jiān)管，防患未然，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局計劃在2012 年9月31日前對2011年度產(chǎn)能統(tǒng)計數(shù)據(jù)為零的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查。

    此次專項檢查主要針對2011年末產(chǎn)能統(tǒng)計數(shù)據(jù)為零的企業(yè)，不包括未取得注冊證的近期新開辦企業(yè)。 專項檢查主要內(nèi)容為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合的條 件，具體包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證是否有效，與實際是否相符；生產(chǎn)場地是否存在，環(huán)境 是否符合法規(guī)的基本要求，生產(chǎn)條件是否滿足生產(chǎn)的需求；質量管理體系是否保持有效，檢驗員是否能完 成注冊產(chǎn)品標準規(guī)定出廠檢驗項目實際操作；庫存產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品是否一致；產(chǎn)品使用說明書、包裝標識 內(nèi)容與注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準規(guī)定內(nèi)容是否一致。

    此次專項檢查要求，對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，應按《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為 登記管理規(guī)定》及時填寫《不良行為登記表》，存入企業(yè)監(jiān)管檔案，并依法采取糾正措施。對需追究法律 責任的行為，應及時移交稽查部門或其他執(zhí)法部門處理。