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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械的生產(chǎn)是一個嚴謹?shù)倪^程，在生產(chǎn)過程中如稍有疏忽，可能就會導致設備的不正常運轉(zhuǎn)，因此醫(yī)療器械公司在生產(chǎn)過程中需嚴格把關。以免對群眾的生命安全造成任何損失。經(jīng)資深醫(yī)療器械生產(chǎn)人員介紹確認是質(zhì)量管理體系的重中之重。按照產(chǎn)品加工工藝、設備變更、工藝修訂等均需通過確認的特點，確認分為前確認、同步確認、回顧性確認、再確認。

回顧性確認監(jiān)管關注點

回顧性確認指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎的、旨在證實正式生產(chǎn)的工藝條件適用性的確認。當有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時，從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性更好。

回顧性確認的必要條件是：有至少充足的數(shù)據(jù)量作為樣本，生產(chǎn)應當是連續(xù)的;檢驗結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析;記錄中有明確的工藝條件(如輸液器拉管工藝，如果沒有設定的溫度和注塑時間記錄，那么相應批的檢驗結果就不能用于統(tǒng)計分析，結果也不能用作回顧性確認);工藝量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、凈區(qū)級別、分析方法、生物控制等。

在實際監(jiān)管過程中，企業(yè)往往會發(fā)現(xiàn)，隨著時間的推移，某些過程需要通過回顧性確認加以認定。例如，企業(yè)通常在設備運行前進行了前確認，規(guī)定了一些設備耗材的更新周期，但是在實際運行中發(fā)現(xiàn)，某些周期參數(shù)可以更加優(yōu)化。企業(yè)常常會問，究竟應該多長時間更換空調(diào)的高效過濾器、多長時間清洗初效過濾器，并且在滿足要求的前提下最大地節(jié)約成本——其實，這些問題根據(jù)不同空調(diào)廠家濾材、企業(yè)空調(diào)使用頻次、當?shù)乜諝赓|(zhì)量環(huán)境的不同而有不同的答案。通過長期運行，結合圖表分析進行回顧性確認，往往就可以解決這些問題。還有，某些產(chǎn)品的滅菌參數(shù)選擇(例如環(huán)氧乙烷滅菌的時間和加藥量等參數(shù))和產(chǎn)品的初始污染菌有很大關系，系統(tǒng)的回顧及趨勢分析常?？梢越沂竟に囘\行中某些難以預料的“最差條件”，甚至可能導致“再確認”的制定或者實施。