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   普朗醫(yī)療6月12日訊   醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，使得中國醫(yī)療器械廠家之間的競爭也越來越激烈。對 于宣傳自己的產(chǎn)品也各有“仙法”。國家有關(guān)部門對這些行為并未放松監(jiān)管力度，但是近期卻出現(xiàn)一事件 ：在產(chǎn)品包裝內(nèi)投放宣傳廣告：
 
　　A藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社區(qū)居民免費發(fā)放人絨毛促性腺激素檢測試紙（早早孕檢測試紙 ）時，產(chǎn)品包裝內(nèi)除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳文字。隨后，B醫(yī) 療機(jī)構(gòu)提供了該試紙的產(chǎn)品注冊證書，該證書標(biāo)明生產(chǎn)廠家為C廠家，其“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標(biāo)明“ 由試紙條及其支持物組成”。經(jīng)核實，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放的試紙確為C廠家生產(chǎn)，“婦科扶助代金卡”是C廠家 在生產(chǎn)試紙過程中裝入包裝中的。

[兩種意見分歧]

　　包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應(yīng)當(dāng)如何定性？稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。 該產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄標(biāo)明“由試紙條及其支持物組成”，但是實物除了試紙條及其支 持物外，還增加了一張“婦科扶助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內(nèi)，所以將其定性為改 變了性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認(rèn)為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。 改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成是針對醫(yī)療器械而言的，上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴(yán)格按照產(chǎn)品注 冊證的限定生產(chǎn)的，只不過在包裝中加入了宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的卡片，這張卡片并未對醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生任 何影響。

1.只違反《廣告法》
　　“婦科扶助代金卡”印有B醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳文字，它符合《醫(yī)療廣告管理辦法》（工商總局、衛(wèi)生部令第 26號）第二條“本辦法所稱醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的 廣告”的定義，屬于醫(yī)療廣告?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布 前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告”。

2.同時違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中檢測得 到。在女性受孕后一周左右，HCG可從5mIU/ml（毫國際單位/毫升）增加到50至100mIU/ml，這種現(xiàn)象為早 期妊娠檢測提供了最好的標(biāo)志。人絨毛促性腺激素檢測試紙能夠檢測出尿液中人絨毛膜促性腺激素，適用 于妊娠早期診斷。人絨毛促性腺激素檢測試紙是按器械管理的體外診斷試劑。

　　原來不少民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用外部膠帶捆扎本機(jī)構(gòu)文字宣傳的早早孕試紙來達(dá)到廣告的作用，現(xiàn)在他們 通過試紙生產(chǎn)廠家將宣傳卡片放入試紙的包裝內(nèi)以達(dá)到廣告的作用。包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應(yīng)當(dāng)如何 定性？