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   【普朗醫(yī)療】訊   對于醫(yī)療器械市場來說，產(chǎn)品的合格與否對于百姓的健康來說至關(guān)重要，藥監(jiān)局相關(guān)部門應(yīng)對醫(yī)療器械市場加大監(jiān)管力度，保障人們用械安全。據(jù)悉，福建省食藥監(jiān)管局在今年不斷的總結(jié)經(jīng)驗規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為，努力提高管理工作水平，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊工作的有效、有序開展。對 此，福建食藥監(jiān)管局主要遵循以下四步驟：

　　一是建立醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品（含醫(yī)療器械）技術(shù)審評機構(gòu)經(jīng)過 省編辦批準(zhǔn)于2011年年初掛牌成立，從而在機構(gòu)設(shè)置上與國家食品藥品監(jiān)督管理局保持一致。

　　二是完善技術(shù)審評和不良事件審評制度。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)旌歪t(yī)療器械不良事件審評專家 庫，并實行兩個專家?guī)旃蚕碇贫?，召開醫(yī)療器械不良事件審評專家?guī)熳剷?，目前共有醫(yī)療器械技術(shù)審評 暨不良事件評價專家128名。

　　三是編寫各類注冊審評工作規(guī)范。編寫了《聽力計注冊技術(shù)審評規(guī)范》、《一次性使用手術(shù)單注冊技 術(shù)審評規(guī)范》和《引流袋注冊審評規(guī)范》，以規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審查和指導(dǎo)企業(yè)注冊申報工作；編寫《第二、 三類醫(yī)療器械核查工作規(guī)范》，以規(guī)范醫(yī)療器械研制及臨床研究秩序。

　　四是組織開展第一類醫(yī)療器械注冊專項檢查。對全省所有第一類醫(yī)療器械有效注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品（ 特別是含藥貼敷類醫(yī)療器械）進(jìn)行逐一檢查，重點檢查產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、 行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性等，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為。