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醫(yī)療器械需有完整進(jìn)購(gòu)記錄,否則將予以處罰
加入時(shí)間:2012-05-22 13:26:46  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:5701

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:進(jìn)入2012年以來(lái),全國(guó)各地都加大了對(duì)醫(yī)療器械的檢查,有的地區(qū)還頒布了新

的醫(yī)療器械管理?xiàng)l列,并通知了相關(guān)醫(yī)療器械公司人員前來(lái)學(xué)習(xí)。并且加大了對(duì)植

入性醫(yī)療器械的使用管理,不再像以前無(wú)章可循。
    據(jù)介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立采購(gòu)驗(yàn)收制度,采取“臨床科室申請(qǐng)—采購(gòu)部門審核—

確定供應(yīng)商—索證索票—購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收—建立記錄—臨床使用(入庫(kù))”的程序進(jìn)行。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)索取并留存銷售憑證及加蓋供貨單位印章的資質(zhì)

材料存檔。銷售憑證至少應(yīng)標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、銷

售日期、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容,并加蓋

供貨單位印章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的植入性醫(yī)療器械嚴(yán)格

進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收,同時(shí)要建立真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄,未經(jīng)驗(yàn)收(預(yù)驗(yàn)收)或經(jīng)

驗(yàn)收(預(yù)驗(yàn)收)不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫(kù)、使用。

   “這是我市開(kāi)出的第一張醫(yī)療器械罰單,也是罰款金額最大的一張。”5月21日

,市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭華夏說(shuō)到。日前,在開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查中,福

鼎市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),該市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)的“小腸膠囊式內(nèi)窺

鏡”等醫(yī)療器械,未執(zhí)行真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,依法予以1萬(wàn)元的行政處罰。

據(jù)了解,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“小腸膠囊式內(nèi)窺鏡”等醫(yī)療器械未執(zhí)行采購(gòu)驗(yàn)收

記錄和未留存購(gòu)進(jìn)票據(jù)等資料,違反了《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

》的相關(guān)規(guī)定。據(jù)了解,自2011年2月1日開(kāi)始實(shí)施的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通

監(jiān)督管理辦法》中第十九條第二款、第二十條明確規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用

單位采購(gòu)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證以及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料,建立并執(zhí)

行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得

購(gòu)進(jìn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄

,采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。


據(jù)了解,目前一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械等使用普遍采用“臨床通知、直

接使用、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫(kù)”的模式。這種“先斬后奏”的驗(yàn)收模式給植入性醫(yī)

療器械的安全使用埋下了隱患。藥監(jiān)部門表示,將加大對(duì)醫(yī)療器械,特別是植入性

醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,確?;颊呤褂弥踩胄葬t(yī)療器械安全、有效。

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