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　　醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過近幾年的發(fā)展技術(shù)方面已經(jīng)進步很多，市場需求也愈加旺盛。但是對醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的管理機制卻沒有及時的完善起來。加強戰(zhàn)略研究、完善政策法規(guī)、創(chuàng)新監(jiān)管模式、健全監(jiān)管機制、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為已經(jīng)成為監(jiān)管部門的核心目標。

“2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)繁重，責任重大。我們要以實施‘十二五’規(guī)劃為契機，深入踐行科學(xué)監(jiān)管理念，按照SFDA的總體部署，精心組織，周密安排，扎實工作，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作水平，切實維護公眾用械安全有效。”SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭在全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上表示。

會上，王寶亭總結(jié)了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，并部署了2012年醫(yī)療器械重點監(jiān)管工作：重點做好繼續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè);抓好醫(yī)療器械標準體系建設(shè)和標準制修訂工作;不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平;大力加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管;繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作;加強對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理;進一步提高黨風廉政建設(shè)水平和預(yù)防腐敗能力等。

2011：醫(yī)械監(jiān)管成效顯著

王寶亭指出，2011年，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作任務(wù)全面完成，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障。

一是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管政策;二是推進審評審批機制改革，探索行政審批和技術(shù)審評權(quán)限劃分;三是加大了標準制修訂工作力度，完善了醫(yī)療器械標準體系和產(chǎn)品分類;四是推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管;五是加強行政推動，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作;六是強化監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械檢測機構(gòu)建設(shè)。

去年，醫(yī)療器械監(jiān)管司配合國務(wù)院法制部門，積極推進了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，進一步推進《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械比對試驗管理規(guī)定(試行)》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。

與此同時，去年SFDA組織開展了246項醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的制修訂工作，審查發(fā)布了國家標準6項，行業(yè)標準96項。據(jù)了解，截至2011年11月底，國內(nèi)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準已達1051項，其中國家標準187項，行業(yè)標準864項。

相關(guān)資料顯示，截至2011年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家;全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日，全國共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證16495件，其中一類醫(yī)療器械首次注冊3055件、重新注冊1928件;二類醫(yī)療器械首次注冊3004件、重新注冊3178件;三類醫(yī)療器械注冊1452件;進口器械注冊3773件;港澳臺器械注冊105件。

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