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  醫(yī)療器械的認(rèn)證一直以來審核手續(xù)都比較繁瑣，對急著面世的醫(yī)療設(shè)備造成了不小的影響。最近浙江省醫(yī)療器械檢驗所對醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證進(jìn)行了相關(guān)的改進(jìn)，各專家一致認(rèn)為國家計量認(rèn)證、實驗室認(rèn)可復(fù)評審以及醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的三合一現(xiàn)場評審。醫(yī)療器械申請認(rèn)證時由來自中國合格評定國家認(rèn)可委、醫(yī)療器械檢驗系統(tǒng)以及中國計量科學(xué)研究院的6名專家組成的評審組對檢驗所的人員、環(huán)境設(shè)施、檢測設(shè)備、檢驗方法、檢驗質(zhì)量控制等進(jìn)行了全面的審核。

認(rèn)證過程中，評審組通過觀察、提問、查驗記錄和常規(guī)試驗 （現(xiàn)場演示）、設(shè)備比對及人員比對等現(xiàn)場試驗方式，認(rèn)真仔細(xì)地對照準(zhǔn)則要求，對器械所的管理體系及本次申請的醫(yī)用光學(xué)器械、有源器械、無源器械、生物實驗、電磁兼容性實驗等全部領(lǐng)域的檢測能力進(jìn)行了評審。檢驗所全體人員齊心協(xié)力，克服場地小、任務(wù)緊等困難，圓滿完成各項考核任務(wù)。

經(jīng)過三天緊張的檢查，評審組認(rèn)為省醫(yī)療器械檢驗所管理體系運行有效，人員、設(shè)施和儀器配備能基本滿足檢測工作的需要，但有些環(huán)節(jié)需進(jìn)一步改進(jìn)和完善。對于評審發(fā)現(xiàn)的不符合項，相關(guān)部門將按規(guī)定要求提出糾正措施，盡快完成整改，使省醫(yī)療器械檢驗所的檢驗?zāi)芰Φ玫竭M(jìn)一步的提升。

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