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    隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人們對于醫(yī)療器械的需求和重視程度越來越多，因此相關(guān)部門必須確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。這不僅僅是針對國內(nèi)醫(yī)療器械品牌而言的，對于進口的醫(yī)療設備，出入境檢驗檢疫局也要嚴格把關(guān)，堅決打擊、防止非法、不合格醫(yī)療器械流入我國市場。

    據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)最新報道顯示：從今天起至6月30日，河南出入境檢驗檢疫局啟動兩個多月的進口醫(yī)療器械"國門藍盾"專項行動。本次行動的目的，主要是全面了解河南省進口醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量安全狀況，收集進口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題，消除安全隱患，保護進口醫(yī)療器械使用單位合法利益，確保人民群眾生命健康安全。

    醫(yī)療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關(guān)，群眾關(guān)注度高，社會影響大，其質(zhì)量安全問題不容忽視。隨著經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，人們對進口醫(yī)療器械的需求不斷增加，必須加強對進口醫(yī)療器械這一特殊商品的監(jiān)督管理，保障人民群眾的身體健康和安全。

   本次行動檢查重點是：三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院

    據(jù)河南出入境檢驗檢疫局機電處處長李有杰介紹，本次行動重點是河南省進口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，重點關(guān)注2009年以來投入使用的進口醫(yī)療器械，主要包括：屬中國強制性認證產(chǎn)品(CCC認證產(chǎn)品)的；國家質(zhì)檢總局曾發(fā)布過警示通報的；單臺購置金額在200萬人民幣以上的；曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的；舊醫(yī)療器械、不符合我國強制性標準要求的醫(yī)療器械以捐贈名義流入我國的；其他可能存在質(zhì)量安全隱患的進口醫(yī)療器械。

   進口醫(yī)療器械主要存在的問題：缺少安全標識、缺少進口許可證明

    據(jù)悉，近些年，我國在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)方面雖然取得了長足進展，但部分高端醫(yī)療器械設備仍依賴進口，主要為血壓計、醫(yī)療導管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn)、維修用零部件和設備。

  從近幾年河南出入境檢驗檢疫局的監(jiān)管情況看，進口醫(yī)療器械主要存在以下問題：

    一是存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等普遍性質(zhì)量安全問題，國外部分著名品牌醫(yī)療器械也曾被檢出類似問題。

    二是缺少進口許可證明文件，對列入強制認證驗證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標識。三是隨機技術(shù)資料不完整，無中文說明書、標簽和包裝標識，有關(guān)禁忌癥、意外保護和處理、需警示的內(nèi)容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險、機械危險、化學危險及噪聲、輻射等危險防護不符合要求。

    以上問題的存在，影響到進口醫(yī)療器械的正常使用，影響到進口醫(yī)療器械使用者的合法權(quán)益，危及使用者及患者的身體健康安全。