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什么是醫(yī)療器械備案,為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械備案?
加入時間:2022-04-24 16:06:25  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1151

之前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。什么是醫(yī)療器械備案呢?為什么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要進(jìn)行醫(yī)療器械備案辦理?

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。一般情況下醫(yī)療器械備案辦理指的是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營銷售的企業(yè)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交申請二類醫(yī)療器械備案,成功受理備案后企業(yè)才算合規(guī)經(jīng)營。

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未經(jīng)允許經(jīng)營銷售醫(yī)療器械將面臨何種處罰?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號) 第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請: (三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(guo家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號) 第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

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