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   隨著政策對(duì)于國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械廠家扶持力度越來(lái)越大，很多企業(yè)想要從事醫(yī)療器械行業(yè)，那么，需要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)才能銷(xiāo)售醫(yī)療器械呢?醫(yī)療器械證該如何辦理呢?后期的管理和更新的話，都有哪些規(guī)定呢?這些醫(yī)療器械知識(shí)的相關(guān)問(wèn)題，我們都有哪些解決辦法，針對(duì)這些疑問(wèn)，我們一起想詳細(xì)了解一下。

   一、銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?

   一類(lèi)只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械銷(xiāo)售，二類(lèi)辦理醫(yī)療器械備案憑證 ，三類(lèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

   二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證?

   1. 藥店

   2. 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)

   3. 眼鏡店(銷(xiāo)售隱形眼鏡)

   三、醫(yī)院需要辦理什么資質(zhì)?

   醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

   四、醫(yī)療器械許可證的有效期是幾年?

   5年。

   五、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為?

   醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

   六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿如何換證?

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

   七、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失了怎么辦?

   《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

   八、辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些人員?

   法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收員。

   九、辦理醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地有什么要求?

   普通二三類(lèi)需要場(chǎng)地45平方米，包含體外診斷試劑場(chǎng)地要100平方米，無(wú)菌產(chǎn)品要求130平方米；此外體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫(kù)可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)。

   十、什么是醫(yī)療器械批發(fā)和零售?

   1.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

   2.醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

   十一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)有哪些?

   醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。涉及許可證事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。

   十二、貯存醫(yī)療器械如何做到分區(qū)分類(lèi)管理?

   嚴(yán)格按照五區(qū)三色分類(lèi)管理，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)(綠色)，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)(黃色)，不合格區(qū)(紅色)。

   十三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要哪些資質(zhì)?

   二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案或者醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表;如果是自建網(wǎng)站銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

   十四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)該包含哪些內(nèi)容?

   應(yīng)該包含名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類(lèi)型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類(lèi)試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。