免费人成网站在线观看不卡,久久66热人妻偷产精品,免费观看18禁黄网站,麻豆蜜桃av蜜臀av色欲av,免费观看18禁无遮挡真人网站

   CE認(rèn)證是歐洲共同體，它所發(fā)布的認(rèn)證稱為CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，因為只有獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。作為一家醫(yī)療器械廠家，辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的時候，往往會遇到很多的問題，而且在辦理的過程中，有哪些需要注意的點？針對這些問題，我們一起來詳細(xì)的了解一下。

   醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程有哪些?

   1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)。

   2.確定該器械的分類類別。

   3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

   4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)。

   5.確定相應(yīng)的符合性評價程序。

   6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。

   7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

   醫(yī)療器械CE認(rèn)證過程中有哪些注意事項?

   1.產(chǎn)品分類。根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

   2.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化。制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

   3.確定相應(yīng)的符合性評價程序。對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇較為適合的途徑。

   4.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

   5.起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志?？梢哉f符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。