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醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械作為風險程度zui高，直接接觸人體的醫(yī)療器械，理應受到更嚴格的管控，因此企業(yè)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的重要性也就不言而喻啦！為什么醫(yī)療器械法規(guī)要求會越來越高呢？

1. 中國醫(yī)療改革的需要

根據(jù)國務院印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》至今，我國不斷發(fā)布了很多相關改革，例如“4+7”帶量采購、《中國藥品管理法》、《中國疫苗管理法》、新《藥典》等。為了跟進此次改革，各種醫(yī)療器械指導原則頻繁被推出來規(guī)范行業(yè)。

2. 醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)環(huán)境越來越規(guī)范

為了跟進醫(yī)藥的法規(guī)情況，在2020年上半年，NMPA發(fā)布相關的法規(guī)文件和公告指令等總數(shù)差不多等同于2019年的全年相關發(fā)布量，這也促進醫(yī)療器械的法規(guī)更加成熟和規(guī)范。

3. 醫(yī)療器械行業(yè)本身市場愈發(fā)壯大

2011-2021年，我國醫(yī)療儀器及器械的出口額逐年增長，且受此次疫情影響，國外市場對醫(yī)療器械的需求加大，使國內(nèi)的醫(yī)療儀器等的出口量增加。所以，為了符合歐美guo家對我國的醫(yī)療器械要求和提高質(zhì)量，我國在這方面上提出了更多條例和指南等來提高自身規(guī)范管理。

4. 更多企業(yè)加入醫(yī)療器械行業(yè)

由于這兩年中國醫(yī)療器械發(fā)展迅速，國內(nèi)外市場需求較大導致更多企業(yè)加入醫(yī)療器械行業(yè)，從業(yè)人員也越來越多。

5. 近幾年醫(yī)療器械不良事故的增多

近幾年來醫(yī)療器械不良事故越來越多，guo家也發(fā)布了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》等相關的文件來增強器械的安全性和穩(wěn)定性，從而降低相關事故的發(fā)生。

綜上，我國對醫(yī)療器械的關注度和要求會越來越高，因此對于醫(yī)療器械的企業(yè)來說既是機會又是挑戰(zhàn)，經(jīng)營三類醫(yī)療器械，你們準備好了嗎？