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近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

據市場監(jiān)管總局相關負責人介紹，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個zui嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

新規(guī)出臺，除了加大懲戒力度外還對醫(yī)療器械二類備案辦理提出了哪些新要求，一起來看！

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。

經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第1類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第1類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的，經營企業(yè)應當加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。