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4月2日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）。

在新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，《意見》詳細(xì)說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實(shí)施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實(shí)施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。

《意見》要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，充分認(rèn)識實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。

《意見》公布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)工作多項(xiàng)監(jiān)管重點(diǎn)：一：加強(qiáng)注冊申請人質(zhì)量體系核查；二：開展聯(lián)合檢查或者委托檢查；三：加強(qiáng)檢查結(jié)果處置；四：加強(qiáng)質(zhì)量抽檢工作；五：加強(qiáng)注冊人不良事件監(jiān)測工作；六：全周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”；七：信息化監(jiān)管；八：處罰到人。

我國對于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化、精細(xì)化建設(shè)都是實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管與自查的重要支撐，信息化建設(shè)必不可缺。