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藥監(jiān)局：“水光針”面部埋植線等需按III類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管
藥監(jiān)局：“水光針”面部埋植線等需按III類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管
加入時(shí)間：2022-04-06 10:13:42 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1145
近日，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”部分內(nèi)容的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），對(duì)包含部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品的分類(lèi)目錄內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。《公告》明確，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（俗稱(chēng)“水光針”），用于治療皮膚松弛的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，以及用于植入面部組織、整形用植入線材，都將按照III類(lèi)器械監(jiān)管。 
此外，《公告》顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售；對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品監(jiān)管，自《公告》發(fā)布之日起實(shí)施。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理，經(jīng)營(yíng)單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)工藝、保存環(huán)境等要求，也會(huì)遠(yuǎn)高于一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械。 “以后，水光針、射頻類(lèi)美容儀必須獲guojia級(jí)部門(mén)審查批準(zhǔn)，才能取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)?！贝伺e對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是利好，對(duì)凈化市場(chǎng)環(huán)境將起到積極的作用?！耙郧跋袼忉?、家用射頻美容儀等產(chǎn)品在大眾渠道流通，對(duì)人、對(duì)售賣(mài)者、對(duì)經(jīng)營(yíng)者都沒(méi)有明確的資質(zhì)要求，門(mén)檻很低?！彪S著《公告》的發(fā)布，水光針、射頻美容儀等相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)管將更加明確，消費(fèi)者利益也將得到更大程度的保護(hù)。 “醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類(lèi)型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類(lèi)試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話(huà)，歡迎撥打咨詢(xún)熱線：400-6656-888。 |
