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醫(yī)療器械有三個類別——一類、二類、三類，那你知道這三個類別有什么區(qū)別嗎？我國對醫(yī)療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。接下來讓我們一起來看看這三個類別到底有什么不同！

醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別在于：

一類醫(yī)療器械

一類通過常規(guī)管理足以保證其安全型性、有效性的醫(yī)療器械，風險程度低，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，辦理營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營銷售。一類醫(yī)療器械包含：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。

從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，根據(jù)醫(yī)療器械管理條例，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

二類醫(yī)療器械

二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼、體溫計、血糖儀等，大到制氧機、霧化器等。

三類醫(yī)療器械

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由我國總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。其范圍標準內(nèi)的器械有：CT機、醫(yī)用呼吸機、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。