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藥監(jiān)局要求做好新冠病毒抗原檢測/試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作
加入時間:2022-03-17 16:08:29  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1082

3月11日,《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》發(fā)布,決定在核酸檢測基礎(chǔ)上,增加抗原檢測作為補(bǔ)充,并組織制定方案。3月12-13日,全國共計有11款新冠抗原檢測/試劑盒產(chǎn)品迅速面市。民眾自行購買檢測/試劑,重要的是產(chǎn)品的質(zhì)量安全。藥監(jiān)局早前印發(fā)了《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測/試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》。

誰才可以銷售此類產(chǎn)品?通知明確,在疫情防控期間,取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可銷售新冠病毒抗原檢測/試劑。

醫(yī)療器械

另外,通知要求,高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索,對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測/試劑等違法違規(guī)行為,要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機(jī)關(guān)。

抗原檢測僅作為檢測的補(bǔ)充手段,核酸檢測仍是“金標(biāo)準(zhǔn)”。進(jìn)行抗原檢測15-30分鐘左右可讀取結(jié)果。新冠病毒感染的確認(rèn)應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。新冠病毒抗原檢測/試劑盒不可單獨(dú)用于新冠病毒感染的診斷,應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。

另外 ,一些新冠抗原檢測產(chǎn)品的有效期較短,部分產(chǎn)品的有效期僅有半年左右,因此,購買前除了要留意賣家的銷售資質(zhì)以外,消費(fèi)者在購買此類產(chǎn)品時應(yīng)按需購買,避免不必要的浪費(fèi)。

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