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醫(yī)療器械FDA怎么注冊，有哪些要求？
醫(yī)療器械FDA怎么注冊，有哪些要求？
加入時間：2022-02-25 10:12:29 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1042
什么是醫(yī)療器械FDA證呢？它是指的是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。那么，這個證對于需要出口的醫(yī)療企業(yè)，該如何進(jìn)行注冊呢？注冊中需要準(zhǔn)備哪些？帶著這些問題，我們一起來詳細(xì)了解一下。
準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。 I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。 Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。 Ⅱ和III類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請510(K)或者PMA時都需要提供產(chǎn)品性能、生物相容性，甚至臨床實(shí)驗(yàn)室檢測報告。FDA官網(wǎng)有提供不同產(chǎn)品的檢測指南文件，可以找到對應(yīng)產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)與CE不同，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，但不存在FDA證書一說。 
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