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一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營有哪些要求，怎么區(qū)分？
一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營有哪些要求，怎么區(qū)分？
加入時間：2022-02-18 10:12:10 當前新聞點擊率：1071
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，而是用這些手段參與并起一定的輔助作用。
一、一類醫(yī)療器械不用辦理醫(yī)療理械許可證 一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀，手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部開放，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 二、二類醫(yī)療器械市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備室 二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼，避孕套、體溫計、血壓計，制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。 三、三類醫(yī)療器械藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 三類醫(yī)療器械是具而較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器，注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由總局，省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 
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