400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
藥監(jiān)局開會，釋放醫(yī)療器械行業(yè)哪些信號
藥監(jiān)局開會，釋放醫(yī)療器械行業(yè)哪些信號
加入時間：2022-02-17 10:34:18 當(dāng)前新聞點擊率：1003
近日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，釋放出多個醫(yī)療器械行業(yè)信號。
信號一、創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快 會議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。去年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》）曾提出，提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。 信號二、全面落實注冊人制度 會議支出，2022年將縱深推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實施審評審批電子化。持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實施標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強分類命名編碼工作，強化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強化國際交流合作。不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機制，完善管理，強化臨床試驗機構(gòu)和試驗項目管理，嚴懲違法行為。 編碼工作是醫(yī)規(guī)范療器械行業(yè)管理的重點工作。醫(yī)療器械編碼已對行業(yè)多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠影響，據(jù)賽柏藍器械觀察，目前首批15家醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識示范單位已經(jīng)發(fā)布，包含了注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。全國范圍內(nèi)形成了以點帶面、以面擴域的形勢。 信號三、開展風(fēng)險隱患排查整治 會議提出，2022年深入開展風(fēng)險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查，定期開展風(fēng)險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。 
上一篇:
|
