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安徽省修訂發(fā)布藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法
加入時間:2022-02-10 14:07:22  當前新聞點擊率:1007

近日,安徽省政府發(fā)布第309號令,公布了修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。《辦法》共7章31條,將于2022年3月1日施行。

《辦法》于2007年制定實施,對加強藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)管,促進藥品和醫(yī)療器械使用安全發(fā)揮了重要作用。該規(guī)章在2016年進行了第1次修訂。為進一步維護法制統(tǒng)一、解決執(zhí)法困境,省政府于2021年啟動了第二次修訂。與原《辦法》相比,修改26條,新增3條。修訂的主要內容有:

一、完善使用單位采購與驗收管理制度。結合藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的實施,修改完善了供應商資質和資料查驗等管理規(guī)定。同時為適應數(shù)字化發(fā)展需求,鼓勵采用先進技術手段建立采購檔案。

二、嚴格藥品和醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護與維護管理。要求使用單位對貯存藥品、醫(yī)療器械實行分類存放,不得將不合格與合格的藥品、醫(yī)療器械混放。使用單位制定并執(zhí)行定期檢查制度,對貯存藥品、醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、維護。

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三、規(guī)范藥品和醫(yī)療器械調配與使用管理要求。明確處方審核和調配工作應由依法經過資格認定的藥師或者藥學技術人員負責。規(guī)定使用單位要跟蹤記錄大型醫(yī)療器械、植入和介入類醫(yī)療器械的使用情況,確保信息可追溯。

四、加強藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理。規(guī)范監(jiān)管部門接受咨詢、投訴、舉報的管理,強調要求依法及時辦理、反饋。對縣級以上人民政府及其部門,以及使用單位的應急管理進行細化規(guī)定,強化藥品和醫(yī)療器械使用安全事件應急處置。

五、完善使用過期藥品和醫(yī)療器械的法律責任。為解決使用過期藥品和醫(yī)療器械違法行為“發(fā)現(xiàn)難、取證難、處理難”的問題,保障公眾身體健康和生命安全,《辦法》明確禁止在輸液室等場所存放過期藥品和醫(yī)療器械,并對違反規(guī)定的行為,按上位法明確處罰條款。

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