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如今我國已經(jīng)進入-一個人口老齡化的時代，截至去年底我國60歲以上的老年人口已經(jīng)達到1.6億，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也經(jīng)過解放初期的基本空白發(fā)展到現(xiàn)在能夠生產(chǎn)47大類，3000多個品種，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也超過了1.2萬家。

由于老年人需要長期的醫(yī)療護理，以及人們對養(yǎng)生保健的需求增強，另一方面也得益于人們生活水平的提高，加上如今新醫(yī)改正大張旗鼓的進行，在這種新的形勢下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展怎么樣呢?

產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元

2020年，據(jù)我國藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所分析，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）突破1萬億元大關(guān)。從2015年6297億元增長到2020年10392億元，5年年均復(fù)合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。其中，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從2015年4000億元增長至2020年6000億元以上，5年復(fù)合增長率為8.81%。規(guī)模以上營業(yè)收入占整體營業(yè)收入比重超過60%。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保持著良好態(tài)勢，預(yù)計“十四五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)約13%的年均復(fù)合增長率，預(yù)計2021年營業(yè)收入將超過1.15萬億元（2020年營收為10392.08億元）。新冠疫情下，防護用品、檢測shi劑和生命支持設(shè)備等醫(yī)療器械需求大增，拉動了近兩年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入快速增長。

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破2萬家

近兩年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，2020年突破2萬家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械的企業(yè)增長較多，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)平穩(wěn)增長，可生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)基本保持穩(wěn)定。主要由于新冠疫情下，新增了生產(chǎn)口罩、隔離衣和隔離眼罩的生產(chǎn)企業(yè)，2020年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長至超過2.6萬家，較疫情前增加約1萬家。

截至2021年11月，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)量達到2.8萬家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量16,646家，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量13,804家，可生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2172家，三者之比約為8:6:1。

產(chǎn)品備案/shou次注冊數(shù)量接近5萬件

Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品shou次注冊數(shù)量一直保持平穩(wěn)，近年來，每年新注冊Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量約1000件。

Ⅱ類醫(yī)療器械shou次注冊數(shù)量出現(xiàn)明顯增長，疫情需求疊加“放管服”政策實現(xiàn)快速增長，shou次注冊數(shù)量2020年突破1萬件，達到13,636件。Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)量，因疫情增長迅猛，2020年新增備案數(shù)量超過3.5萬件。

目前國內(nèi)醫(yī)療器械國有化率不高，高端產(chǎn)品領(lǐng)域仍然是進口產(chǎn)品占據(jù)了主要市場。然而近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)與進口產(chǎn)品差距縮小，已逐漸形成進口替代能力。從政策端來看，我國對于醫(yī)療器械行業(yè)加大扶持力度，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)醫(yī)學(xué)診療設(shè)備等醫(yī)療器械的市場份額，鼓勵進口替代。